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Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié contre les tumeurs solides avancées ou métastatiques

Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié contre les tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié BT-001 (TG6030) contre les tumeurs solides avancées ou métastatiques. La consultation publique se déroule du 18 août 2020 au 17 septembre 2020.

L’essai clinique correspond à l’administration de BT-001 directement dans la/les tumeur(s) des patients atteints d’un cancer. Entre 1 et 4 ml de BT-001 seront injectés en fonction de la taille de la ou des lésion(s) à injecter. Les patients participants recevront des administrations répétées de BT-001: jusqu’à 4 administrations (Phase I, Partie A) ou jusqu’à progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable ou le refus du patient (Phase I, Partie B et Phase IIa). Pour un patient donné, la dose de BT-001 sera identique lors de toutes les visites parmi les 3 doses testées.
 
L’objectif principal de cet essai est de déterminer la sécurité et la tolérance de BT-001, seul et en association avec le pembrolizumab (Keytruda).
 
L’essai clinique aura lieu à la Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles.
 
En tant que citoyen, vous pouvez donner votre avis sur cette demande d’essai clinique.
 
À chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l’arrêté royal du 21 février 2005). Vous avez dès lors accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne (HTML) pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.
 
La consultation publique se déroule jusqu’au 17 septembre 2020 inclus.
 
Informations générales sur les consultations publiques sur les OGM (HTML).
 

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